Impurezas orgánicas
Para garantizar la calidad del producto farmacéutico es necesario controlar la presencia de impurezas, procedentes de los procesos de síntesis o de degradación del API o del producto terminado. La identificación de impurezas, la cualificación toxicológica de aquellas que superen su especificación y el desarrollo de métodos analíticos son las herramientas disponibles para controlar la presencia de impurezas y asegurar la eficacia y seguridad del producto farmacéutico.
Las impurezas orgánicas pueden proceder de los procesos de síntesis (incluyendo materiales de partida, subproductos e intermedios de reacción) y también de la propia degradación del API o del medicamento. A diferencia de las impurezas inorgánicas o de los disolventes residuales, el número y variabilidad estructural de las impurezas orgánicas es ilimitado y su toxicidad generalmente desconocida.
Siguiendo el árbol de decisiones de las guías ICH Q3A y Q3B, cuando una impureza orgánica alcanza o supera el nivel de cualificación el fabricante deberá justificar la toxicidad del producto. Además, en función del perfil toxicológico de la misma podrá ser necesaria la definición de una estrategia de control de la impureza, mediante el desarrollo de métodos analíticos específicos basados en cromatografía de líquidos o gases y espectroscopía de masas.
¿Qué te ofrecemos en Netpharmalab?
En Netpharmalab y DALIA GLOBAL SERVICES, trabajamos conjuntamente en la identificación y cuantificación de impurezas orgánicas y en el desarrollo y validación de métodos analíticos.
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