Las nitrosaminas, al igual que cualquier impureza mutagénica, son compuestos orgánicos capaces de interaccionar con el ADN y producir alteraciones que, en última instancia podrían derivar en procesos cancerígenos.
Para controlar la presencia de este tipo de impurezas en el producto terminado se ha desarrollado la normativa ICH M7 (2014) que propone una estrategia a seguir para identificar las impurezas reales y potenciales que podrían aparecer en un producto, así como para evaluar su perfil mutagénico y su correspondiente límite toxicológico. Además, en los casos en los que se sospeche de la presencia de una impureza mutagénica superando su umbral toxicológico establecido, será necesario justificar su ausencia en el producto, bien a través de estudios de cribado o bien mediante los test analíticos de confirmación correspondientes.
¿Qué te ofrecemos en Netpharmalab?
En Netpharmalab y DALIA GLOBAL SERVICES, contamos con un equipo de toxicólogos expertos en realización de análisis de riesgos de impurezas mutagénicas y también de desarrollo de métodos analíticos para su identificación y control.
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