El análisis microbiológico en productos farmacéuticos no estériles es requerido como criterio de liberación de los mismos tal y como se describe en el capítulo 5.1.4. Microbiological Quality of non-sterile pharmaceutical preparations and substances for pharmaceutical use de la European Pharmacopoeia. Es de aplicación a todo tipo de productos: preparaciones acuosas y no acuosas de uso oral, medicamentos de uso rectal, cutáneos, nasal, vaginal, inhaladores, parches transdérmicos, etc.
¿Qué se necesita para estos estudios?
Para garantizar el cumplimiento con las especificaciones del producto es necesario llevar a cabo todos los análisis correspondientes a la tipología del producto, tanto recuento total de microorganismos aerobios (TAMC) y recuento total de hongos y levaduras (TYMC), como los test para microorganismos específicos (Escherichia coli, Salmonella, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Clostridia, Candida albicans o Bacterias Gram negativa bili tolerantes) tal y como se describen en los capítulos 2.6.12 Microbiological examination of non-sterile products: microbial enumeration tets y 2.6.13. Microbiological examination of non-sterile products: test for specified micro-organisms de la European Pharmacopoeia.
Para llevar a cabo análisis microbiológico en productos farmacéuticos no estériles es necesario disponer de estufas de incubación cualificadas a los diferentes rangos exigidos en la farmacopea, así como de instrumental cualificado que permita llevar a cabo el análisis microbiológico de forma aséptica (cabina de flujo laminar, pipetas, equipos de filtración, etc.) así como de disponer de la certificación de Buenas Prácticas de Laboratorio y Normas de Correcta Fabricación.
¿Qué te ofrecemos en Netpharmalab?
En Netpharmalab llevamos a cabo el análisis microbiológico de productos farmacéuticos no estériles, tanto cuantitativo como cualitativo, así como la completa identificación de los microoganismos aislados.
Adicionalmente, ofrecemos la posibilidad de realizar estos análisis a productos sanitarios y alimenticios, con el mismo grado de fiabilidad.
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