Análisis de pureza, agregados y estudios de estabilidad
Análisis de pureza y evaluación de agregación y estabilidad en productos biológicos para generar datos clave en control de calidad, comparabilidad, estudios de estabilidad y gestión del ciclo de vida del producto.
- Análisis de pureza por RP-HPLC
- Cuantificación de agregados por SEC-HPLC
- Estudios de degradación y estabilidad
- Soporte en comparabilidad y control de cambios
Estas metodologías permiten detectar variantes, productos de degradación, agregados y fragmentos que pueden impactar la calidad, la seguridad, la inmunogenicidad y la consistencia del producto, utilizando metodologías cromatográficas adaptadas a los atributos críticos de calidad de cada molécula.
Su aplicación aporta información útil para desarrollo analítico, comparabilidad, control de calidad y estrategia regulatoria, especialmente cuando es necesario entender el efecto de cambios de proceso, formulación o almacenamiento.
Generamos evidencia analítica sobre pureza, agregación y estabilidad para apoyar decisiones de desarrollo, comparabilidad, control de cambios y gestión del ciclo de vida del producto, integrando estas metodologías con otras capacidades analíticas cuando el proyecto requiere una visión más completa de la molécula.
¿Qué es el análisis de pureza y agregados en productos biológicos mediante RP-HPLC y SEC-HPLC?
La caracterización de pureza permite identificar y cuantificar:
- Variantes químicas
- Productos de degradación
- Modificaciones postraduccionales
Por su parte, el análisis de agregados evalúa la presencia de:
- Agregados de alto peso molecular (HMW)
- Fragmentos de bajo peso molecular (LMW)
Ambos análisis son esenciales para garantizar la calidad y consistencia del producto biológico.
Aplicaciones principales
- Control de calidad y liberación de lote
- Estudios de estabilidad y estrés forzado
- Estudios de fotoestabilidad
- Desarrollo y comparabilidad de biosimilares
- Optimización de procesos de purificación y formulación
Qué incluye nuestro servicio de análisis de pureza, agregados y estudios de estabilidad
1. Ensayo de pureza en medicamentos biológicos por RP-HPLC
La determinación de pureza y productos relacionados mediante cromatografía líquida de alta resolución en fase reversa (RP-HPLC) permite detectar:
- Degradación
- Oxidación
- Desamidación
- Clipping
- Variantes químicas
Características técnicas:
- Columnas C18 / C4
- Detección UV, fluorescencia, CAD (Charged Aerosol Detection) y MS/MS
- Alta resolución y sensibilidad
Aplicaciones:
- Proteínas recombinantes
- Anticuerpos monoclonales
- Estudios de estabilidad y fotoestabilidad
- Comparabilidad de lotes
2. SEC-HPLC para análisis de agregados
La cuantificación de agregados y fragmentos mediante cromatografía de exclusión por tamaño (SEC-HPLC) en condiciones nativas permite evaluar:
- Agregados (HMW)
- Fragmentos (LMW)
- Estado de agregación del biológico
Aplicaciones:
- Control de calidad y liberación
- Seguimiento de procesos de purificación
- Evaluación de formulaciones
- Estudios de estrés forzado
Tecnologías y metodologías utilizadas
- RP-HPLC (Reverse Phase High Performance Liquid Chromatography)
- SEC-HPLC (Size Exclusion Chromatography)
- Detección UV, fluorescencia, CAD y MS/MS
Estas técnicas permiten una caracterización precisa, reproducible y robusta de productos biológicos complejos.
Cumplimiento regulatorio
Para garantizar la validez de los resultados en contextos regulatorios y clínicos, nuestros ensayos están alineados con:
- EMA (European Medicines Agency)
- FDA (Food and Drug Administration)
- ICH (International Council for Harmonisation)
Preguntas frecuentes (FAQ)
- ¿Qué diferencia hay entre RP-HPLC y SEC-HPLC?: El RP-HPLC separa compuestos según su hidrofobicidad (ideal para pureza), mientras que el SEC-HPLC separa por tamaño molecular (ideal para agregados).
- ¿Por qué es importante analizar agregados en biológicos?: Los agregados pueden afectar a la seguridad e inmunogenicidad del producto, siendo un parámetro crítico regulatorio.
- ¿Qué tipos de productos se pueden analizar?: Principalmente anticuerpos monoclonales, proteínas recombinantes y otros biológicos complejos.
- ¿Estos ensayos son obligatorios para registro?: Sí, forman parte de los estudios requeridos en desarrollo, comparabilidad y control de calidad según la EMA y la FDA.
- ¿Se pueden adaptar los métodos a cada producto?: Sí, desarrollamos y validamos métodos específicos según las características del biológico.
Solicita más información sobre nuestros análisis de productos biológicos
GMP