Análisis de productos biológicos, biosimilares y terapias avanzadas
El análisis de productos biológicos requiere combinar diferentes técnicas para estudiar su estructura, pureza, actividad funcional, estabilidad y comportamiento en sistemas biológicos. A diferencia de muchas moléculas pequeñas, los productos biológicos presentan estructuras complejas y pueden mostrar variaciones relacionadas con su proceso de fabricación, conservación o manipulación.
En Netpharmalab ofrecemos servicios analíticos para apoyar el desarrollo, la caracterización, la comparabilidad y el control de calidad de medicamentos biológicos, biosimilares y terapias avanzadas. Diseñamos cada estrategia teniendo en cuenta el tipo de producto, su fase de desarrollo y el uso previsto de los resultados.
Nuestras capacidades combinan caracterización mediante cromatografía y espectrometría de masas de alta resolución, bioensayos celulares, técnicas de biología molecular, electroforesis y estudios bioanalíticos. Este enfoque permite estudiar atributos complementarios y obtener una visión más completa del producto.
¿Por qué es importante el análisis de productos biológicos?
Los medicamentos biológicos pueden incluir proteínas recombinantes, anticuerpos monoclonales, péptidos, oligonucleótidos y otros productos obtenidos o desarrollados mediante sistemas biológicos. Las terapias avanzadas, como determinadas terapias génicas y celulares, presentan además necesidades analíticas específicas relacionadas con su identidad, actividad y caracterización molecular.
En estos productos, pequeñas variaciones pueden influir en atributos como:
- La estructura y composición molecular
- La pureza y la presencia de agregados
- La actividad o potencia biológica
- La estabilidad durante la conservación
- La expresión génica
- La respuesta celular
- El comportamiento farmacocinético
- La posible respuesta inmunitaria
Por ello, su caracterización suele requerir métodos ortogonales, es decir, técnicas basadas en principios analíticos diferentes que proporcionen información complementaria y permitan confirmar los resultados.
Servicios de análisis de productos biológicos
Netpharmalab dispone de diferentes plataformas para adaptar la estrategia analítica a las características y objetivos de cada proyecto.
- Bioanálisis PK/PD e inmunogenicidad
Realizamos estudios de bioanálisis PK/PD e inmunogenicidad para apoyar programas preclínicos y clínicos. Estos estudios pueden comprender la cuantificación del producto biológico en matrices, la evaluación de biomarcadores farmacodinámicos y el análisis de anticuerpos antifármaco o neutralizantes, según las necesidades del proyecto.
- Caracterización avanzada mediante HRMS
La caracterización de productos biológicos mediante espectrometría de masas de alta resolución permite estudiar proteínas, péptidos y oligonucleótidos con un elevado nivel de detalle. Entre sus aplicaciones se encuentran la determinación de masas, el mapeo peptídico y el estudio de modificaciones postraduccionales.
- Bioensayos celulares
Los bioensayos celulares para la evaluación funcional permiten estudiar la actividad de un producto en un sistema biológico relevante. Pueden utilizarse para evaluar mecanismos de acción, señalización celular, respuesta funcional o potencia, en función de las características del producto.
- Viabilidad, proliferación y citotoxicidad celular
Los ensayos de viabilidad, proliferación y citotoxicidad permiten evaluar el efecto de productos, formulaciones o concentraciones sobre diferentes modelos celulares. Estos estudios pueden contribuir a seleccionar condiciones experimentales y caracterizar respuestas dependientes de la dosis o del tiempo.
- Análisis de ADN y proteínas mediante electroforesis
El análisis de ADN y proteínas mediante electroforesis permite evaluar identidad, integridad, tamaño aparente y pureza. En función del producto y el objetivo, pueden utilizarse técnicas como electroforesis en gel de agarosa, SDS-PAGE, electroforesis nativa o Western blot.
- Análisis de expresión génica mediante RT-qPCR
El análisis de expresión génica mediante RT-qPCR permite cuantificar cambios en la expresión de genes seleccionados. Esta técnica puede utilizarse para estudiar mecanismos de acción, respuestas celulares, biomarcadores o efectos asociados a productos biológicos y terapias avanzadas.
- Pureza, agregados y estudios de estabilidad
El análisis de pureza, agregados y estabilidad de productos biológicos permite estudiar atributos relevantes para la calidad del producto. Técnicas como RP-HPLC y SEC-HPLC pueden utilizarse para evaluar pureza, variantes, agregados y cambios producidos durante los estudios de estabilidad.
Aplicaciones de nuestros servicios analíticos
Los servicios pueden adaptarse a diferentes fases y objetivos:
- Caracterización inicial del producto
- Desarrollo y optimización de métodos
- Selección de atributos críticos de calidad
- Estudios de comparabilidad entre lotes o procesos
- Comparación de biosimilares con productos de referencia
- Evaluación de cambios en el proceso de fabricación
- Estudios de estabilidad y degradación
- Apoyo al control de calidad
- Soporte analítico para programas preclínicos y clínicos
- Investigación de incidencias o resultados fuera de tendencia
El alcance, la metodología y el nivel de cualificación o validación se establecen según el uso previsto de los datos.
Análisis de biosimilares y estudios de comparabilidad
El desarrollo de un biosimilar requiere una comparación progresiva con el producto biológico de referencia. La caracterización analítica permite estudiar la similitud estructural, fisicoquímica y funcional e identificar posibles diferencias que deban investigarse.
La EMA explica que el desarrollo de biosimilares se basa en estudios exhaustivos de comparabilidad para demostrar que el producto es altamente similar al medicamento de referencia y que no existen diferencias clínicamente significativas en calidad, seguridad y eficacia.
Los estudios de comparabilidad también pueden ser necesarios cuando se introducen cambios en el proceso de fabricación de un producto biológico. En estos casos, la estrategia analítica debe seleccionarse de acuerdo con el producto, el cambio realizado y los atributos potencialmente afectados.
Un enfoque analítico integrado
La principal diferencia de nuestra propuesta es la integración de plataformas complementarias dentro de una misma estrategia:
- Caracterización estructural y molecular
- Evaluación de pureza y agregación
- Análisis funcional mediante bioensayos
- Estudios celulares y de expresión génica
- Bioanálisis e inmunogenicidad
- Evaluación de estabilidad
- Apoyo al desarrollo y la comparabilidad
Esta integración facilita la coordinación del proyecto y permite relacionar los resultados obtenidos mediante técnicas diferentes.
GMP