La estabilidad de los principios activos debe ser monitoreada de acuerdo con un programa continuo y apropiado, que permitirá la detección de cualquier evento de inestabilidad (por ejemplo, cambios en los niveles de los productos de degradación).
El propósito del programa de Aseguramiento de Estabilidad (estabilidad ongoing) es monitorear el comportamiento del principio activo y determinar que este se mantiene dentro de las especificaciones bajo las condiciones de almacenamiento indicadas en el prospecto, dentro del periodo de reanálisis en todos los lotes futuros.
Por lo menos un lote de producción por año del principio activo (a menos que ninguno se produzca durante el año), debe ser adicionado al programa de monitoreo de estabilidad y analizado por lo menos anualmente para confirmar la estabilidad.
En ciertas situaciones se deben incluir lotes adicionales en el programa de estabilidad ongoing (por ejemplo, se debe hacer un estudio estabilidad ongoing después de cualquier cambio significativo o desviación significativa del proceso de fabricación o del sistema de envase y cierre, que pueda tener un impacto sobre la estabilidad del principio activo).
¿Qué se necesita para estos estudios?
Para realizar estos estudios es necesario tener cámaras climáticas calibradas y cualificadas, así como de disponer de la certificación en Normas de Correcta Fabricación.
¿Qué te ofrecemos en NetPharmaLab?
Desde Netpharmalab ofrecemos la posibilidad de almacenaje de las muestras en las diferentes cámaras climáticas así como su posterior análisis de acuerdo al protocolo de estabilidad ongoing.
Las diferentes cámaras climáticas para los estudios de estabilidad ongoing que ofertamos son:
- 25ºC/ 60% HR
- 30ºC/ 65% HR
- 30ºC/ 75% HR
Además, en Netpharmalab, redactamos los protocolos previos, reportamos los resultados y hacemos los correspondientes informes y tablas de estabilidad de acuerdo a las Normas de Correcta Fabricación.
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