Ingeniería inversa y deformulación de productos farmacéuticos y biológicos
La ingeniería inversa y deformulación es un proceso analítico que permite estudiar un producto farmacéutico o biológico para conocer detalladamente su composición. Su objetivo es identificar sus componentes y, cuando el proyecto lo requiere, determinar la cantidad en la que se encuentran presentes.
En Netpharmalab realizamos estudios de deformulación para caracterizar principios activos —API, por sus siglas en inglés—, excipientes y otros componentes relevantes de una formulación. Para ello, aplicamos una estrategia analítica adaptada a la naturaleza, complejidad y características de cada producto.
Nuestros estudios combinan técnicas cromatográficas, espectrometría de masas de alta resolución y métodos cuantitativos. Este enfoque permite obtener información útil para el desarrollo de formulaciones, la comparación entre productos, el análisis de la variabilidad entre lotes y la investigación de incidencias.
¿Qué es la ingeniería inversa y deformulación farmacéutica?
La deformulación farmacéutica consiste en analizar sistemáticamente un producto para determinar su composición cualitativa y cuantitativa. El estudio puede comprender:
- Identificación cualitativa de los componentes (Q1): determina qué principios activos y excipientes están presentes.
- Caracterización cuantitativa (Q2): establece la cantidad o concentración de los componentes identificados.
- Perfil de la formulación: reúne la información analítica necesaria para comprender la composición y las características del producto.
El alcance de cada estudio depende del tipo de muestra, la información disponible y los objetivos del cliente. Por ello, antes de comenzar el proyecto se define una estrategia analítica específica y se seleccionan las técnicas más adecuadas.
El desafío del análisis de formulaciones complejas
Los productos farmacéuticos y biológicos pueden presentar formulaciones complejas, diferentes niveles de concentración e interacciones entre sus componentes. Algunos factores que dificultan su caracterización son:
- La presencia de múltiples excipientes
- Las bajas concentraciones de determinados componentes
- La similitud química entre algunas sustancias
- Las interacciones entre el principio activo y los excipientes
- La variabilidad entre lotes o fabricantes
- La sensibilidad del producto a las condiciones ambientales.
La combinación de distintas técnicas analíticas permite abordar estas dificultades y obtener una caracterización más completa, fiable y reproducible.
¿Qué incluye el servicio de ingeniería inversa y deformulación?
En función de las necesidades del proyecto, el servicio puede incluir:
- Identificación cualitativa de componentes (Q1)
- Cuantificación de principios activos y excipientes (Q2)
- Caracterización del perfil de la formulación
- Comparación analítica entre productos
- Evaluación de la variabilidad entre lotes
- Estudio del comportamiento frente a la humedad, la temperatura o la luz
- Análisis de productos degradados o con incidencias de calidad
Aplicaciones de la ingeniería inversa y deformulación
Los estudios de deformulación pueden utilizarse para diferentes objetivos:
- Desarrollo y optimización de formulaciones
- Comparación con productos de referencia o competidores
- Apoyo al desarrollo de medicamentos genéricos y biosimilares
- Evaluación de diferencias entre lotes o proveedores
- Investigación de fallos e incidencias de producto
- Obtención de evidencias analíticas para investigaciones relacionadas con patentes
- Estudio de la estabilidad y las vías de degradación
En los proyectos relacionados con propiedad industrial, los resultados analíticos pueden aportar información técnica, pero su interpretación jurídica debe ser realizada por especialistas en patentes.
Productos que pueden analizarse
Los estudios de ingeniería inversa y deformulación pueden aplicarse a diferentes tipos de productos:
- Formas farmacéuticas sólidas orales
- Soluciones y suspensiones
- Productos inyectables
- Formulaciones tópicas y semisólidas
- Sistemas de liberación controlada
- Productos biológicos complejos
La estrategia y las técnicas empleadas se seleccionan teniendo en cuenta la composición y la complejidad de cada muestra.
Tecnologías y metodologías analíticas
Netpharmalab combina diferentes tecnologías para obtener información cualitativa y cuantitativa:
- Cromatografía líquida de alta eficacia (HPLC)
- Cromatografía de gases (GC)
- Cromatografía líquida acoplada a espectrometría de masas (LC-MS)
- Espectrometría de masas de alta resolución (HRMS)
- Técnicas avanzadas de separación
- Métodos cuantitativos adaptados al objetivo del estudio
La combinación de técnicas ortogonales permite confirmar resultados mediante principios analíticos diferentes y aumentar la solidez de la caracterización.
Calidad y enfoque regulatorio
Los estudios se diseñan considerando el uso previsto de los resultados y los requisitos aplicables a cada proyecto. Cuando la información se destina a apoyar el desarrollo farmacéutico o la documentación regulatoria, se define previamente el alcance del estudio, la metodología, los criterios de aceptación y el nivel de validación necesario.
El equipo de Netpharmalab puede adaptar la estrategia analítica a las recomendaciones y principios de calidad establecidos por organismos y marcos regulatorios como EMA, FDA e ICH. La posible incorporación de los resultados a un expediente regulatorio debe evaluarse específicamente en función del producto, el mercado y el procedimiento aplicable.
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