El ensayo de endotoxinas bacterianas es requerido como criterio de liberación tanto de materias primas usadas para la producción de medicamentos parenterales como para los productos finales parenterales.
Este ensayo también es recomendado para la industria cosmética y alimenticia ya que es el método aconsejado por la European Pharmacopoeia y la Food and Drug Administration para la detección de pirógenos.
Además, muchos productos sanitarios también requieren este ensayo para asegurar el correcto control microbiológico de los mismos.
El ensayo de endotoxinas bacterianas es usado para detectar o cuantificar endotoxinas de bacterias gram negativas utilizando el lisado de amebocitos de Limulus polyphemus.
¿Qué se necesita para estos estudios?
Para realizar este ensayo es necesario disponer de un equipo y método validado acorde al capítulo 2.6.14. Bacterial Endotoxins de la European Pharmacopoeia, así como de disponer de la certificación de Buenas Prácticas de Laboratorio y Normas de Correcta Fabricación.
¿Qué te ofrecemos en Netpharmalab?
Desde Netpharmalab realizamos el ensayo de endotoxinas bacterianas mediante el método cromogénico-cinético descrito en la European Pharmacopoeia, método con elevada sensibilidad, preciso, rápido y robusto.
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