Servicios de importación de medicamentos y liberación de lotes
Servicio integral de importación de medicamentos desde terceros países: recepción, almacenamiento, muestreo, análisis, certificación, liberación y distribución de lotes
Netpharmalab ofrece un servicio integral para la importación de medicamentos procedentes de terceros países, que comprende la recepción y el almacenamiento del producto, el muestreo, los controles analíticos, la certificación y liberación de los lotes y su posterior distribución.
La importación de medicamentos destinados al mercado del Espacio Económico Europeo está sujeta a estrictos requisitos regulatorios. En España, esta actividad debe realizarse a través de un laboratorio farmacéutico importador autorizado, responsable de comprobar que cada lote cumple las condiciones establecidas en la autorización de comercialización, las especificaciones aprobadas y las Normas de Correcta Fabricación aplicables.
¿Qué se necesita para la importación de medicamentos?
La importación de medicamentos terminados, productos intermedios o productos a granel desde países situados fuera del Espacio Económico Europeo requiere disponer de las autorizaciones, instalaciones y procedimientos adecuados.
Entre los principales requisitos se encuentran:
- Autorización como laboratorio farmacéutico importador.
- Cumplimiento de las Normas de Correcta Fabricación (NCF/GMP).
- Instalaciones autorizadas para la recepción y conservación de medicamentos.
- Sistema de calidad farmacéutica y procedimientos documentados.
- Capacidad para realizar el muestreo y los controles analíticos requeridos.
- Certificación de cada lote por una Persona Cualificada o Qualified Person (QP).
- Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Distribución (GDP) cuando se realicen actividades de almacenamiento y distribución.
Los controles necesarios se determinan en función del medicamento, su autorización de comercialización, el país de procedencia y los posibles acuerdos de reconocimiento mutuo aplicables.
Servicio integral de importación farmacéutica
Netpharmalab reúne las autorizaciones, capacidades técnicas e instalaciones necesarias para gestionar de manera coordinada las distintas fases del proceso de importación.
Recepción y almacenamiento
Disponemos de más de 2.000 m² de almacén para recibir y conservar medicamentos importados. Durante su permanencia en nuestras instalaciones, los lotes se mantienen bajo condiciones controladas y monitorizadas, de acuerdo con sus requisitos específicos de almacenamiento.
Muestreo y análisis de los lotes
Nuestro equipo realiza el muestreo y los controles analíticos necesarios para verificar la identidad, calidad y conformidad del medicamento. Los ensayos se llevan a cabo siguiendo métodos aprobados, especificaciones de producto y procedimientos sometidos al sistema de calidad farmacéutica.
Certificación y liberación de lotes
Una vez revisada la documentación de fabricación y completados satisfactoriamente los controles y verificaciones aplicables, la Persona Cualificada puede proceder a la certificación del lote. Esta certificación es un paso esencial antes de su liberación y comercialización en el mercado autorizado.
Preparación y distribución
Tras la liberación, Netpharmalab puede gestionar la preparación de pedidos y la distribución de los medicamentos a terceros autorizados, manteniendo la trazabilidad y las condiciones de conservación durante todo el proceso.
Un único socio para todo el proceso de importación
Centralizar la recepción, el almacenamiento, el análisis, la certificación y la distribución en un solo proveedor permite simplificar la coordinación del proyecto, reducir los tiempos operativos y mantener una trazabilidad completa de cada lote.
Nuestro equipo estudia las características del medicamento y su cadena de suministro para definir un servicio adaptado a los requisitos regulatorios, analíticos y logísticos de cada cliente.
Preguntas frecuentes
¿Qué medicamentos necesitan un laboratorio importador?: Con carácter general, los medicamentos terminados, productos intermedios, productos a granel y medicamentos en investigación procedentes de países externos al Espacio Económico Europeo deben importarse a través de una entidad debidamente autorizada. Los requisitos concretos dependen del tipo de producto y de su situación regulatoria.
¿Es obligatorio repetir los análisis en Europa?: La necesidad y el alcance de los análisis dependen de la normativa aplicable, la autorización del medicamento y la existencia de acuerdos de reconocimiento mutuo con el país exportador. Cada proyecto debe evaluarse individualmente antes de definir el programa de control.
¿Netpharmalab puede ocuparse de todo el proceso?: Sí. Podemos gestionar la recepción, el almacenamiento, el muestreo, los análisis, la revisión documental, la certificación y liberación de los lotes y su posterior distribución.
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