Caracterización avanzada de biológicos mediante espectrometría de masas de alta resolución (HRMS)
Desarrollamos y ejecutamos estudios de espectrometría de masas de alta resolución (HRMS) para la caracterización estructural profunda de productos biológicos, generando datos clave para identidad, variantes, modificaciones, impurezas y comparabilidad.
- Peptide mapping y caracterización de variantes
- Masa intacta y análisis de subunidades
- Perfilado de impurezas y HCP
- Soporte en comparabilidad y control de cambios
La HRMS permite abordar preguntas analíticas complejas mediante estrategias orientadas a resolver variantes estructurales, modificaciones postraduccionales, impurezas y otros atributos críticos de calidad en moléculas biológicas.
Su aplicación resulta especialmente útil cuando se requiere un alto nivel de resolución para comparar productos, investigar desviaciones analíticas, evaluar cambios de proceso o profundizar en la caracterización estructural del producto.
Aportamos profundidad estructural para reforzar estudios de comparabilidad, investigación de variantes e identificación de impurezas en moléculas complejas que requieren una caracterización avanzada y una interpretación analítica sólida.
¿Qué es la espectrometría de masas HRMS?
La espectrometría de masas HRMS permite medir la masa de moléculas con una precisión extremadamente alta. Es clave en el desarrollo de biológicos donde pequeñas variaciones pueden impactar en la calidad o seguridad, y facilita:
- Determinación de masa intacta
- Identificación de impurezas y degradantes
- Caracterización de modificaciones estructurales
- Análisis de secuencia
El desafío en la caracterización de bioterapéuticos
Los productos biológicos modernos presentan ciertas características que solo pueden detectarse mediante HRMS de alta resolución:
- Alta complejidad estructural
- Presencia de impurezas críticas (shortmers, PTMs, degradación)
- Variabilidad entre lotes y procesos
- Necesidad de caracterización profunda para requisitos regulatorios
Nuestra solución: Orbitrap Exploris 240
Nuestro sistema LC-HRMS Orbitrap Exploris 240 permite:
- Alta resolución y exactitud de masa
- Detección de impurezas a bajo nivel
- Análisis estructural detallado
- Estudios reproducibles y trazables
¿Qué incluye nuestro servicio de espectrometría de masas HRMS?
1. Caracterización de oligonucleótidos (DNA/RNA terapéuticos)
- Determinación de masa intacta
- Perfil de carga
- Identificación de impurezas (shortmers, longmers, degradación)
- Mapeo de secuencia
- Localización de modificaciones químicas
Aplicaciones:
- Control de calidad de oligonucleótidos (siRNA, ASO)
- Estudios de estabilidad
- Comparabilidad de procesos
2. Análisis de péptidos y proteínas
- Peptide mapping
- Determinación de masa intacta
- Identificación de modificaciones postraduccionales (PTMs)
- Análisis de variantes de carga y subunidades
- Caracterización de bioconjugados (ADC)
Aplicaciones:
- Confirmación de identidad
- Cobertura de secuencia
- Caracterización estructural avanzada
3. Proteómica cuantitativa
Estudios de proteómica en matrices biológicas complejas mediante:
- DDA (Data-Dependent Acquisition)
- DIA (Data-Independent Acquisition)
- PRM (Parallel Reaction Monitoring)
Permite:
- Identificación y cuantificación de proteínas
- Análisis de biomarcadores
- Estudio de mecanismos de acción (MoA)
- Evaluación de respuesta a tratamiento
Tecnologías y capacidades en espectrometría de masas HRMS
- LC-HRMS Orbitrap Exploris 240
- Peptide mapping de alta cobertura
- Análisis de masa intacta
- Identificación de PTMs
- Proteómica cuantitativa avanzada
Cumplimiento regulatorio
Nuestros análisis siguen una trazabilidad completa, métodos auditables y cumplen con:
- EMA (European Medicines Agency)
- FDA (Food and Drug Administration)
- ICH (International Council for Harmonisation)
- 21 CFR Part 11 (integridad de datos)
Preguntas frecuentes (FAQ)
- ¿Qué ventajas ofrece HRMS frente a otras técnicas?: Permite una mayor precisión en la masa molecular y la detección de impurezas o modificaciones a muy bajo nivel.
- ¿Qué son las PTMs?: Las modificaciones postraduccionales (PTMs) son cambios químicos en proteínas que pueden afectar su función.
- ¿Se pueden analizar oligonucleótidos terapéuticos?: Sí, incluyendo siRNA, ASO y otros oligonucleótidos complejos.
- ¿Qué es el peptide mapping?: Es una técnica que permite analizar la secuencia de proteínas mediante digestión y análisis por espectrometría de masas.
- ¿Estos estudios son válidos para registro regulatorio?: Sí, siempre que se desarrollen bajo guías EMA, FDA e ICH.
GMP