Los estudios de estabilidad de acuerdo a la Guideline ICH Q1A son un requerimiento obligatorio de las Agencias Europeas para la aprobación de nuevos productos.
Según las zonas climáticas, es necesario mantener en diferentes condiciones los medicamentos para evaluar su estabilidad y poder fijar así su fecha de caducidad.
¿Qué se necesita para estos estudios?
Para realizar estos estudios es necesario tener cámaras climáticas calibradas y cualificadas, así como de disponer de la certificación en Normas de Correcta Fabricación.
¿Qué te ofrecemos en Netpharmalab?
Desde Netpharmalab ofrecemos la posibilidad de almacenaje de las muestras en las diferentes cámaras climáticas así como su posterior análisis a lo largo de todo el periodo que duran estos estudios de estabilidad ICH (habitualmente hasta 60 meses).
Las diferentes cámaras climáticas para los estudios de estabilidad ICH que ofertamos son:
- 25ºC/ 60% HR
- 30ºC/ 65% HR
- 30ºC/ 75% HR
- 40ºC/ 75% HR
De esta manera se pueden realizar estudios de estabilidad para las diferentes zonas climáticas (Desde Zona II a Zona IVb), además de la posibilidad de realizar estudios de estabilidad de productos de conservación en frío, ya que también ofrecemos la posibilidad de almacenaje en condiciones controladas de 5 ± 3ºC.
Además, en Netpharmalab, redactamos los protocolos previos, reportamos los resultados y hacemos los correspondientes informes y tablas de estabilidad de acuerdo a la Normas de Correcta Fabricación.
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