Desarrollo galénico para la industria farmacéutica
El desarrollo galénico es el proceso mediante el cual un principio activo se transforma en una forma farmacéutica adecuada para su administración. En Netpharmalab ofrecemos servicios especializados de formulación y desarrollo farmacéutico, adaptados a las características del principio activo, la vía de administración y los objetivos de cada proyecto.
Una formulación correctamente diseñada debe facilitar la administración del medicamento, mantener su calidad y estabilidad y permitir una liberación del principio activo coherente con el uso previsto. Para conseguirlo, es necesario estudiar tanto las propiedades del principio activo como su interacción con los excipientes y las condiciones del proceso de preparación.
Nuestro equipo acompaña a empresas farmacéuticas y biotecnológicas durante las diferentes etapas del desarrollo, desde la selección inicial de excipientes hasta la optimización de la formulación y del proceso.
¿Qué es el desarrollo galénico?
El desarrollo galénico comprende el conjunto de estudios necesarios para seleccionar y diseñar la forma farmacéutica más adecuada para un principio activo.
Durante este proceso se consideran factores como:
- Las propiedades fisicoquímicas del principio activo
- La vía de administración prevista
- La dosis y el perfil de liberación deseado
- La solubilidad y la biodisponibilidad
- La estabilidad física, química y microbiológica
- La compatibilidad entre el principio activo y los excipientes
- Las necesidades de conservación
- La facilidad de administración y la aceptabilidad para el paciente.
La evaluación conjunta de estos factores permite definir una formulación y un proceso de preparación adaptados a las características y requisitos de cada producto.
Formas farmacéuticas que desarrollamos
En Netpharmalab trabajamos con diferentes tipos de formulaciones, entre ellas:
- Soluciones y otras formas líquidas
- Suspensiones
- Cremas, geles y pomadas
- Otras formas semisólidas
- Parches transdérmicos
- Formulaciones estériles y no estériles
Cada forma farmacéutica presenta desafíos específicos. Por ello, la estrategia de desarrollo, los equipos y las condiciones de trabajo se seleccionan individualmente para cada proyecto.
Fases del desarrollo galénico
- Caracterización inicial
Estudiamos las propiedades del principio activo y la información disponible para identificar los principales retos de formulación y definir una estrategia de trabajo.
- Selección de excipientes
Evaluamos excipientes compatibles con el principio activo y adecuados para la vía de administración, la función tecnológica requerida y las características deseadas del producto.
- Diseño y optimización de la formulación
Desarrollamos diferentes alternativas y ajustamos las proporciones de sus componentes para obtener una formulación con los atributos de calidad definidos para el proyecto.
- Desarrollo y optimización del proceso
Estudiamos variables como el orden de incorporación, la temperatura, la agitación, la homogeneización o las condiciones de preparación para conseguir un proceso reproducible.
- Evaluación de la estabilidad y la liberación
Realizamos estudios para conocer el comportamiento de la formulación y evaluar su estabilidad. Cuando resulta aplicable, también estudiamos la liberación del principio activo.
Desarrollo personalizado de formulaciones farmacéuticas
Cada principio activo y cada producto presentan necesidades diferentes. Por ello, en Netpharmalab ofrecemos servicios personalizados y trabajamos en colaboración con el cliente para definir los objetivos, el alcance y las fases del proyecto.
Nuestro enfoque combina conocimientos de formulación, capacidades analíticas y experiencia en desarrollo de procesos. Esto nos permite diseñar soluciones adaptadas a las necesidades técnicas y regulatorias del producto, evitando el consumo innecesario de materias primas durante las primeras etapas.
Calidad y referencias regulatorias
Los proyectos se diseñan teniendo en cuenta el uso previsto de los resultados y los requisitos aplicables a cada producto. Cuando procede, se consideran las especificaciones y métodos recogidos en la Farmacopea Europea y en la United States Pharmacopeia.
Como referencia para el desarrollo farmacéutico, la guía ICH Q8(R2) sobre Pharmaceutical Development establece los principios para generar conocimiento sobre la formulación, el proceso de fabricación y los atributos de calidad del producto.
La estrategia regulatoria y el nivel de documentación se definen según la fase de desarrollo, el tipo de medicamento y el mercado al que se dirige el producto.
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