En aquellos productos multidosis (frascos multicomprimidos o multicápsulas, colirios, spray nasal, etc.) en los que el paciente, para la administración, manipula el sistema de empaquetado que protege el producto terminado, es necesario confirmar que el producto se mantiene estable simulando las instrucciones de uso que se describen en el prospecto.
Lo mismo ocurre en aquellos productos que han de ser reconstituidos o diluidos previamente a su administración (inyectables para perfusión intravenosa o liofilizados). En estos casos, también se debe confirmar la estabilidad del producto tras la reconstitución o dilución.
En estos casos ha de realizarse un estudio de estabilidad en uso, que simula las condiciones de uso en cada caso.
Este estudio ha de hacerse tanto a liberación como a final del tiempo de vida del producto.
¿Qué se necesita para estos estudios?
Para realizar estos estudios es necesario tener cámaras climáticas calibradas y cualificadas, así como de disponer de la certificación en Normas de Correcta Fabricación.
¿Qué te ofrecemos en NetPharmaLab?
Desde Netpharmalab ofrecemos la posibilidad de almacenaje de las muestras en las diferentes cámaras climáticas así como su posterior análisis de acuerdo al protocolo de estabilidad en uso.
Las diferentes cámaras climáticas para los estudios de estabilidad en uso que ofertamos son:
- 25ºC/ 60% HR
- 30ºC/ 65% HR
- 30ºC/ 75% HR
Además, en Netpharmalab, redactamos los protocolos previos, reportamos los resultados y hacemos los correspondientes informes y tablas de estabilidad de acuerdo a la Normas de Correcta Fabricación.
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