La monografía USP 661.2 entra en vigor el 1 de diciembre de 2025, descubre qué exige y cómo cumplir con los ensayos físico-químicos, biológicos y E&L requeridos para envases plásticos farmacéuticos
El próximo 1 de diciembre de 2025 entrará en vigor la monografía USP 661.2 “Plastic Packaging Systems for Pharmaceutical Use” (USP <661.2>), que introduce nuevos requisitos para garantizar la seguridad, compatibilidad y calidad de los envases plásticos utilizados en productos farmacéuticos.
Esta actualización representa un cambio importante para laboratorios, fabricantes y proveedores del sector, que deberán demostrar la aptitud química y biológica de sus sistemas de envasado conforme a los ensayos exigidos por la norma.
Entrada en vigor y objetivo de la monografía USP <661.2>
La Farmacopea de los Estados Unidos (USP) ha revisado sus capítulos dedicados a materiales plásticos con el fin de establecer criterios más rigurosos y armonizados.
El objetivo de la monografía USP <661.2> es asegurar que los materiales plásticos en contacto con productos farmacéuticos no afecten a su calidad, seguridad o eficacia, evitando la migración de sustancias potencialmente tóxicas o la interacción química entre el envase y el producto.
A partir de diciembre de 2025, todos los sistemas de envasado primario plástico deberán cumplir con esta monografía, demostrando que son químicamente y biológicamente aptos para el uso previsto.
¿Qué exige la USP <661.2>?
La USP <661.2> establece que el fabricante debe evaluar la composición, propiedades y comportamiento de los materiales plásticos empleados en envases farmacéuticos. Los requisitos principales incluyen:
- Aptitud química: demostración de que el envase no libera compuestos que puedan alterar el medicamento.
- Aptitud biológica: verificación de que el material no presenta citotoxicidad ni reactividad biológica adversa.
- Evaluación integral del sistema de envasado, no solo del material base, sino también de sus componentes (tapones, liners, válvulas, etc.).
Además, la USP <661.2> complementa otras regulaciones como la USP <661.1> (Plastic Materials of Construction) y se alinea con las guías internacionales de calidad y pureza de materiales, como ICH Q3D.
Ensayos requeridos para demostrar el cumplimiento
Para garantizar el cumplimiento de la USP 661.2 en envases plásticos farmacéuticos, se deben realizar una serie de ensayos físico-químicos y biológicos.
Ensayos físico-químicos:
- UV Absorbancia
- Acidez / Alcalinidad
- Carbono Orgánico Total (TOC)
- Apariencia de la solución
- Moieties de tereftalato
- Etil etilenglicol
- Transmitancia
Estudios de Extractables y Lixiviables (E&L):
Los estudios de Extractables y Lixiviables (E&L) son esenciales para identificar posibles compuestos que puedan migrar desde el envase al producto. Permiten evaluar el riesgo de contaminación química y asegurar que los límites se mantengan dentro de los niveles aceptables.
Ensayos de reactividad biológica in vitro:
Determinación de la compatibilidad biológica del material, asegurando que no genera efectos adversos sobre células o tejidos.
Cada uno de estos ensayos contribuye a demostrar la seguridad, pureza y compatibilidad del envase conforme a los criterios de la USP <661.2>.
Cómo cumplir con la USP 661.2
En Netpharmalab contamos con la experiencia, equipamiento y acreditaciones necesarias para ayudarte a cumplir con la monografía USP <661.2> y con otras normativas internacionales aplicables a envases farmacéuticos.
Nuestros laboratorios están especializados en la realización de todos los ensayos contemplados en la USP 661.2, incluyendo:
- Estudios de Extractables & Lixiviables (E&L)
- Ensayos físico-químicos y de transmitancia
- Reactividad biológica in vitro
Además, nuestros equipos técnicos y consultores pueden asesorarte en la planificación y documentación de los estudios, garantizando que cada sistema de envasado cumpla con las exigencias regulatorias antes de la fecha de entrada en vigor.
Nuestra misión es ser tu aliado técnico y regulatorio, ofreciendo soluciones precisas y adaptadas a cada tipo de envase o formulación.
Garantiza la conformidad de tus envases antes de diciembre de 2025
La entrada en vigor de la USP <661.2> marca un nuevo estándar en la evaluación de envases plásticos farmacéuticos, orientado a reforzar la seguridad del paciente y la calidad del producto. Cumplir con sus requisitos no solo es una obligación regulatoria, sino también una garantía de confianza y calidad ante auditores y autoridades sanitarias.
En Netpharmalab, ponemos a tu disposición un equipo especializado para asegurar el cumplimiento normativo de tus sistemas de envasado plástico, desde la evaluación inicial hasta la entrega del informe final de conformidad.
Contáctanos para recibir asesoramiento personalizado o solicitar un presupuesto para tus estudios de conformidad USP 661.2.
