Protege tu producto desde el envase con el estudio de Extractables y Lixiviables, cumple con la normativa internacional y garantiza su calidad y seguridad
Garantiza la seguridad y calidad de tus productos
En Netpharmalab somos especialistas en el estudio de Extractables y Lixiviables (E&L), un proceso clave para asegurar la calidad de productos en los sectores farmacéutico, biotecnológico y cosmético. Este estudio permite identificar y cuantificar sustancias que pueden migrar desde envases, materiales de contacto o procesos hacia el producto final, garantizando así su seguridad durante toda su vida útil.
¿Qué es el estudio de Extractables y Lixiviables?
El estudio de Extractables y Lixiviables tiene como objetivo analizar las sustancias que pueden migrar desde materiales de envasado hacia el producto. Estas sustancias, conocidas como extractables y lixiviables, pueden poner en riesgo la seguridad del consumidor, por lo que este estudio es esencial para:
- Cumplir con las normativas internacionales.
- Prevenir riesgos de contaminación.
- Garantizar la seguridad del paciente o consumidor.
Aplicaciones del estudio de Extractables y Lixiviables en diferentes industrias
- Industria farmacéutica: garantiza que los materiales de envasado y sistemas de administración no afecten la seguridad ni la eficacia del medicamento.
- Dispositivos médicos: protege la seguridad del usuario final al evitar la migración de sustancias no deseadas durante el proceso de fabricación.
- Industria biotecnológica: mantiene la estabilidad de productos biológicos sensibles frente a posibles contaminantes.
- Industria cosmética: previene la contaminación de productos cosméticos para conservar su pureza y eficacia.
Beneficios del estudio de Extractables y Lixiviables
Al realizar el estudio de Extractables y Lixiviables con Netpharmalab, obtendrás:
- Cumplimiento normativo: cumple con las exigencias de farmacopeas y normativas internacionales como la Farmacopea Europea y la USP.
- Reducción del riesgo toxicológico: minimiza la exposición a compuestos dañinos para la salud del consumidor.
- Optimización del ciclo de vida del producto: asegura la calidad y seguridad desde la producción hasta el consumo final.
Nuestra metodología de estudio de Extractables y Lixiviables
En Netpharmalab aplicamos metodologías avanzadas y reconocidas internacionalmente, utilizando técnicas analíticas como:
- Cromatografía y espectrometría de masas (LCMS, GCMS, ICPMS).
- Evaluación integral de extractables y lixiviables, incluyendo componentes orgánicos volátiles y no volátiles, así como elementos inorgánicos provenientes de materiales de envasado, sistemas de administración y procesos de fabricación.
- Análisis de riesgo toxicológico: realizado por toxicólogos expertos, miembros de AETOX, AEUROTOX y ERT, para evaluar el impacto de cada sustancia en el producto.
- Estudio de lixiviables: nos permite identificar y evaluar impurezas potenciales en el producto final, garantizando su seguridad durante toda su vida útil.
Por qué elegir Netpharmalab
- Equipo técnico especializado: contamos con un equipo de expertos en este tipo de estudios, con amplia experiencia en Gestión de Riesgos de Calidad (QbD) y conocimiento del proceso de manufactura.
- Tecnología de vanguardia: utilizamos tecnología de última generación para obtener resultados precisos.
- Soluciones a medida: adaptamos nuestros estudios a las necesidades específicas de cada cliente.
- Confianza y experiencia: trabajamos con empresas líderes de los sectores farmacéutico y cosmético, tanto a nivel nacional como internacional.
- Asesoría gratuita: ofrecemos asesoramiento personalizado para definir la mejor estrategia de análisis conforme a las normativas actuales.
Proteger tus productos de sustancias migratorias no solo garantiza su seguridad, sino que también fortalece tu posición en el mercado. El estudio de Extractables y Lixiviables es esencial para asegurar el cumplimiento normativo y evitar riesgos relacionados con la calidad del producto.
Contacta con nosotros hoy mismo para más información y descubre cómo podemos ayudarte a garantizar la seguridad y éxito de tus productos.
