Los recipientes y sistemas de administración de productos farmacéuticos y biofarmacéuticos están destinados a protegerlos de la contaminación ambiental, pero al mismo tiempo pueden constituir una fuente de contaminación en sí mismos. Del mismo modo, los materiales poliméricos utilizados en los procesos de fabricación farmacéutica, o los componentes plásticos utilizados en productos sanitarios pueden suponer un riesgo por la posible cesión de compuestos y aditivos al producto.
Los estudios de extracción controlada permiten identificar y cuantificar las impurezas extractables que podrían migrar del material polimérico al producto farmacéutico en condiciones severas de utilización.
A continuación, el análisis de riesgo toxicológico permite definir la presencia real de cada extractable en la dosis máxima de producto.
Finalmente, en base a los resultados del análisis de riesgo toxicológico y teniendo siempre en cuenta el tipo de producto, se podrán realizar estudios de lixiviables que permitirán evaluar la presencia de impurezas lixiviables en el producto terminado, asegurando así la calidad del producto y su seguridad para el paciente.
¿Qué te ofrecemos en Netpharmalab?
En colaboración con DALIA GLOBAL SERVICES ofrecemos un servicio completo para la evaluación toxicológica de extractables y lixiviables.
Nuestros especialistas en técnicas analíticas ultrasensibles se compenetran con la amplia experiencia de las toxicólogas y toxicólogos de Dalia Global Services, para ofrecer un servicio ágil, profesional y de calidad.
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