Qué son las áreas de esterilidad o áreas de condiciones estériles en los laboratorios

Las áreas de esterilidad o áreas de condiciones estériles en los laboratorios son entornos controlados diseñados para prevenir la contaminación microbiológica durante la manipulación y producción de productos farmacéuticos, biológicos, dispositivos médicos y otros materiales que deben mantenerse estériles.

Estas áreas son fundamentales para garantizar la seguridad y eficacia de productos que serán administrados a pacientes, especialmente aquellos que se inyectan directamente en el cuerpo, se aplican a heridas abiertas o se usan en procedimientos quirúrgicos. A continuación, se describen en detalle los aspectos clave de las áreas de esterilidad. También son esenciales para evitar la contaminación de productos que, si se contaminan, pueden causar infecciones graves o poner en peligro la vida de los pacientes.

La esterilidad es particularmente importante en la producción de medicamentos inyectables, soluciones intravenosas, productos oftálmicos, dispositivos implantables y otros productos de uso crítico. La contaminación en estos productos puede resultar en fallos terapéuticos, infecciones nosocomiales y otros riesgos para la salud.

Cómo se clasifican las áreas de esterilidad

El diseño de las áreas estériles sigue normativas estrictas establecidas por entidades regulatorias como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

Estas normativas incluyen guías como las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) que dictan los estándares para la fabricación de productos farmacéuticos y dispositivos médicos.

  • Clase A (grado A): también conocida como área de flujo laminar, es la zona más crítica donde se realizan las operaciones más sensibles, como el llenado y el taponado de viales. Estas áreas deben mantener niveles extremadamente bajos de partículas y microorganismos.
  • Clase B (grado B): esta área rodea las zonas de clase A y se utiliza para actividades de soporte. La limpieza y la calidad del aire son muy altas para evitar la contaminación cruzada.
  • Clases C y D (grados C y D): estas áreas tienen niveles de limpieza progresivamente menores y se utilizan para las etapas menos críticas de la producción. Aun así, se mantienen estándares de limpieza elevados para minimizar la contaminación.

Control del aire

Las áreas estériles utilizan sistemas avanzados de calefacción, ventilación y aire acondicionado (HVAC) con filtros HEPA (high-efficiency particulate air) para mantener la calidad del aire. Estos sistemas aseguran un flujo de aire laminar que minimiza la turbulencia y la acumulación de partículas.

Barreras físicas

Se emplean barreras físicas como cabinas de flujo laminar, aisladores y barreras de contención para separar las áreas críticas de producción de las áreas menos controladas.

Procedimientos operativos en áreas estériles

El mantenimiento de condiciones estériles requiere procedimientos operativos estrictos y bien documentados. Estos incluyen la esterilización de equipos y materiales, donde todos los equipos y materiales que ingresan a las áreas estériles deben ser esterilizados mediante métodos como autoclave, irradiación, filtración estéril o gas de óxido de etileno.

También es importante el control del personal. Los empleados que trabajan en áreas estériles deben usar ropa de protección estéril, incluyendo batas, guantes, mascarillas y gorros, y deben seguir procedimientos estrictos de lavado y desinfección de manos y rostro antes de ingresar.

Por otro lado, el monitoreo ambiental se realiza mediante controles ambientales regulares para monitorear la presencia de partículas y microorganismos en el aire y en las superficies, incluyendo el uso de placas de contacto, muestras de aire y análisis de sedimentos.

Y la limpieza y desinfección de las áreas estériles se llevan a cabo regularmente usando agentes aprobados que no dejen residuos tóxicos, siguiendo un horario establecido y documentado, y cualquier incidente de contaminación debe ser registrado y analizado.

Las áreas de esterilidad son esenciales en las instalaciones de los laboratorios para asegurar la producción segura y eficaz de productos farmacéuticos y dispositivos médicos. Estas áreas están diseñadas y mantenidas bajo estrictas normas regulatorias para prevenir la contaminación microbiológica, protegiendo así la salud de los pacientes.

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